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化妆品监管司司长李金菊解读《化妆品监督管理条例》整体思路
来源:健康事业化妆品2021-01-14 16:293229
 
  国家市场监督管理总局药监局化妆品监管司司长李金菊出席了2020年12月23日举办的2020中国化妆品国际高端论坛暨行业影响力荣耀盛典活动,并针对2021年1月1日正式实施的《化妆品监督管理条例》内容做了深度解读。以下为讲话实录整理。
  1989年,《化妆品卫生监督条例》出台,到2020年为止为化妆品产业服务了30年,贡献了它所有的智慧和光荣。在《化妆品卫生监督条例》实施的30年中,化妆品产业发生了翻天覆地的变化,部分条款内容不再适应产业发展,亟待修改完善,原食品药品监督管理局启动了《化妆品卫生监督条例》的修订工作。
  在修订过程中,经过多方论证,很多条款发生了巨大的变化,《化妆品卫生监督条例》中的原文保留得并不多。基于此,我们重新制定了《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》是从当时的监管现状出发制定的,也符合化妆品行业当前的监管需要。当然,我们也希望《条例》在未来发挥重要的作用。
  理解是《条例》落地与发挥作用的重要前提条件之一。在此,我给大家简单介绍一下《条例》的立法特点、重点内容,以及化妆品监管所需要的法规体系。
  Part.01
  《化妆品监督管理条例》的立法思想
  《条例》共6章80条,13000多字。《条例》的制定与出台,充分体现了“坚持人民生命至上”“坚持改革开放,坚持改革创新”的立法思想,贯彻落实了“四个严”“放服管”的改革要求,为未来开展化妆品安全监管工作指明了方向。
  第一,坚持人民生命利益至上。现在,化妆品市场非常繁荣,取得了很大的成绩,但还存在一些不尽如人意的地方,比如非法添加和生产假冒伪劣产品。目前来看,非法添加很猖狂,假冒伪劣产品也不少。虽然打击力度很大,但还是屡禁不止。除此之外,化妆品产业还面临着一个更大的问题——夸大宣传。
  在某种程度上,夸大宣传既扰乱了化妆品的市场监管,也扰乱了化妆品的市场销售,无法满足人民群众期待用到放心化妆品的需求。《条例》即将实施,要牢固树立以人民为中心的思想,落实“四个严”与“放服管”的要求,切实保障人民群众的用妆安全。
  一是“四个严”。“四个严”是由党中央提出,由化妆品、食品和药品产业共同遵守的要求,即严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责。
  “严”的目的是什么?第一,要保护消费者的健康权益;第二,打击假冒伪劣、非法添加和夸大宣传,使不良商家不敢为、不想为、不愿为,使不良产品在市场中没有立足之地,以此达到良币驱逐劣币、促进产业健康发展的目的;第三,营造良好的营商环境,使好产品更有市场,为科研创新向产品转化赋能。“严”不是目的,“严”是手段。
  二是“放管服”。现在,很多过去需要审批的事项都改成了备案制,并且是告知性备案,只要企业提交备案就可以上市。同时,企业要承担产品的质量责任和安全责任。“四个严”的落实和实施是为“放管服”服务的,只有做到“四个严”,行业才能在良好的自律中健康发展,才有自由,监管部门才能“放”。在“放”上,这几年药监局做了很多改革,这些改革的措施在《条例》中得到了的充分体现。
  “放”不是不管,只是放宽了市场的准入标准,技术标准、安全标准没有降低。化妆品企业一定要知道,在技术资料和安全评价上,我们对备案产品和注册产品的要求一点都没降低,只是简化了管理手段、管理方式。高风险的产品,国家审评部门会严格把关;低风险的产品,企业要做好充分的评估,证明产品是安全的才能上市。“放”了之后,监管要加强。《条例》规定的监管手段非常丰富。较之以前,企业在没有履职或者违法时将会受到更大力度的处罚,这就是“管”。
  国家药监局在加大信息化建设,构建各式各样的平台,以方便消费者和企业,同时方便社会各界共同监管,实现社会共治。目前,药监局的化妆品监管APP已经上线。打开APP,通过扫描二维码就能知道产品是否在国家药监局系统注册、备案。面对企业,药监局开放了线上平台,企业可以通过这个平台提交申报、备案的资料。同时,药监局还有一个公示平台,产品获批后信息会在这个平台上公开。
  第二,坚持改革开放,坚持改革创新。在新时代,化妆品监管面临着一系列新挑战与新问题,监管重点与监管理念逐渐发生了变化。《化妆品卫生监督条例》以卫生监督为主,即不要有病菌、微生物的污染。《条例》的核心是质量监管和安全监管,监管理念的变化主要体现在风险管理与全程治理、责任治理与社会共治上。因此,《条例》增加了很多新内容。
  一是风险管理与全程治理。一款化妆品到达终端消费者手中前,会经过很多环节,包括原料与产品的生产、包装、运输、销售、过期产品的回收与销毁等。根据充分的调研与论证,上述的任一环节均存在不同程度的风险。比如,使用期限内的产品是安全的,过期产品回收后再卖出去就可能存在安全问题。所以,《条例》引入了风险管理与全程治理的理念与方法。
  二是责任治理与社会共治。《条例》设立了注册人、备案人制度,明确化妆品的主体责任属于注册人和备案人,委托生产和经营者也有相应的责任。
  过去,很多化妆品是贴牌生产的,责任不明晰。现在对产品质量安全与功效宣称负责的是注册人、备案人。注册人、备案人是责任主体,不是自然人,而是依法设立的企业或者其他组织。根据合约委托生产的,不是注册人、备案人自己销售,就要与经营者鉴定合约,以此保证产品的质量安全、落实功效宣传的责任。《条例》明确指出,化妆品行业协会和其他社会组织应该加强自律、推进建设,肩负起责任与义务。同时,消费者协会或者其他社会组织也要依法进行社会监督。第三方机构是社会共治中很重要的一环。有些化妆品企业会委托第三方机构,请他们提供化妆品研发、检测、评估等服务。这时,第三方机构要履职两个方面的责任:一是遵守中国的法律法规、技术标准和技术指南等,二是注册人、备案人要评估第三方机构能否承担委托任务,同时要求其提供真实完整的数据和资料。需要强调的是,注册人、备案人要保证第三方机构提供的数据是真实、完整的。
  化妆品是日用消费品,是广大消费者日常使用的物品,也是生活必需品。如果消费者不理性,监管也将是无力的。希望行业媒体、大众媒体在进行各方面的宣传时,引导消费者理性消费,使消费者正视化妆品的功效,不要追求化妆品不具备的功效,更不要被企业误导去追求不应该追求的美。比如,如果一个产品宣称消费者使用后“今年28,明年就18”,那一定是违法添加了。如果消费者可以理性消费,企业就不会违法添加、过度营销了。对消费者进行教育,使消费者理性消费,是媒体对社会共治的一大贡献。不管是行业媒体,还是大众媒体,希望所有媒体共同完成对消费者的科普贯宣和科普教育,引导消费者理性消费。
  《条例》建立了新机制,包括奖惩机制、责任约谈机制、紧急控制机制、有奖举报机制,以及安全评估、不良反应监测等机制,这充分体现了社会共治的理念。过去大家说“出了事是政府的”,其实化妆品是大众消费品,需要社会共治。希望通过新机制,社会各方携手努力,共同把化妆品管好。
  Part.02
  《化妆品监督管理条例》的重点内容
  与《化妆品卫生监督条例》相比,《条例》的内容出现了很多新的变化。其中,化妆品定义的变化、分类管理、功效宣称、鼓励创新等无疑是《条例》的几大亮点,也是化妆品从业者需要关注和掌握的重点。
  第一,化妆品的定义。这里谈到的不是大家印象中的化妆品定义,而是法律上给出的定义,包括使用部位的指定、使用方法的指定、使用目的的指定、产品属性的指定。通过口服或者微创使用的产品,比如口服的美白丸就不是化妆品。根据《条例》规定,化妆品必须满足以下四个方面的要求:一是采用擦、喷或者类似的方法;二是作用于人体的表面(只包括皮肤、毛发、指甲和口唇,不包括皮肤下面的肌理),如果是透皮吸收以后全身作用,就不是化妆品了;三是具有清洁、保护、美化、修饰的作用,如果宣称可以抗衰老、抗皱,或者治疗或改善疾病,就不是化妆品了;四是化妆品是日用品,和药品有明显的界限,防病、治病、诊断病等都是药品的概念,不能用于化妆品。
  化妆品定义的变化决定了名称的变化。在《化妆品卫生监督条例》中,化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。在《条例》中,化妆品分为特殊化妆品与普通化妆品。
  与国际上其他国家的化妆品定义相比,中国化妆品的定义范围“更大”。《条例》中规定的特殊化妆品,在国外或按药品管,或按OTC监管,或按医药部外品监管,或按机能性化妆品监管。与其他国家相比,我国的化妆品监管法律法规也有所不同。在我国,管理药品的法律是《中华人民共和国药品管理法》,管理化妆品的是《条例》。
  第二,化妆品的分类管理。在管理理念上,《条例》引入了基于风险管理的分类管理理念。首先是产品的分类管理。虽然不同品类的化妆品风险不同,有的高一些,有的低一些,但原则上来说,消费者正常使用时不应该出现不适或者损害。化妆品的风险指的是内在风险。一般来说,无需透皮吸收的产品相对安全一些。基于风险的不同,对特殊化妆品和普通化妆品的管理方式也有所不同。
  在《化妆品卫生监督条例》中特殊用途化妆品有9类,在《条例》中特殊化妆品是“5+1”。染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等五类化妆品属于特殊化妆品。在国外,这些特殊化妆品按OTC新药管。
  宣称新功效的化妆品按特殊化妆品管理,需要注册。在育发、脱毛、美乳、健美、除臭等几类产品中,风险比较低的作为普通化妆品监管,其他归入药品管理。其次是原料的分类管理。基于风险的不同,新原料和已使用原料的监管也有所区别。
  对于新原料,根据多年的经验积累和科学的论证,将其分为高风险和低风险两类,采用不同的方式和方法监管。化妆品原料分两大类,一类是新原料,一类是已使用的原料。《条例》规定,按照风险程度对化妆品进行分类管理,根据风险程度高低对新原料实施注册或备案管理。新原料没有使用经验,存在未知风险,可以根据经验和已有知识推断出风险高低,再进行管理。已使用的原料包括已使用且经过评估的禁用、限用、准用原料,以及已使用但未评估原料,均收录入国家药监局发布的《已使用化妆品原料名称目录》中(以下简称《已使用原料目录》)。《已使用原料目录》是对以往使用化妆品原料的客观收录,而且大多数只收录了名称或者类目。在实践过程中发现了不安全因素或不确定因素之后,我们会对目录进行调整。所以,现在的目录里也有禁用、限用和准用原料。严格来说,《已使用原料目录》可作为企业注册备案的参考,但不能法定地说“法律规定了什么”。《已使用原料目录》是对国内企业使用原料后的客观收录,解决了新原料的界定问题。对《已使用原料目录》中的原料,我们会重新评估目录收录原料的安全性,如果符合化妆品的安全要求,目录可能就会成为行业标准。如果评估后发现其不符合化妆品的安全要求,或者使用一段时间后有发现安全问题,且已超出法律或标准规定的范畴,就会将其调整成禁用原料。在《已使用原料目录》里,未来有的原料会成为禁用原料,有的原料则可能需要重新评估。
  新原料的作用存在一定的差异,需要对其进行定义。比如,在防腐、防晒、着色染发、祛斑美白等新原料中,防腐是产品防腐,不是人防腐、皮肤防腐,防晒、祛斑美白作用的是人。此外,也需要根据风险对新原料做出调整。
  第三,功效宣称。消费者购买化妆品买的是功效,或者说是根据化妆品的功效宣称购买化妆品。《条例》明确了功效宣称的监管思路与管理路径。
  为什么要管?为了保证消费者的权益。
  怎么管?国家强制企业公开。
  公开什么?公开功效所宣称的依据,而不是公开配方和商业秘密。
  宣传功效要有科学依据,终是企业、注册人与备案人对功效宣称负总责,要把依据告知消费者,同时接受社会各界的监督。
  第四,鼓励化妆品产业创新发展。创新是化妆品产业发展的动力,没有创新企业也难以生存,难以实现产业的高质量地发展。对化妆品企业来说,创新既是高质量发展的需求,也是生存的需求,既是企业的动力,也是生存的必要条件。政府也好,法规也好,政策也好,都是大力鼓励企业科技创新的。《条例》鼓励新技术、新方法的应用,也会保护个人在化妆品研发与创新中的合法权益。原料创新是化妆品创新的源头,也是化妆品创新的关键。对低风险新原料采取备案制,可以加快新原料上市的速度,以及企业推出新产品的速度。除此之外,《条例》鼓励功效创新,希望不断推陈出新的化妆品可以不断满足消费者对美的追求,使消费者持续享受美带给他们的益处。
  总而言之,希望广大化妆品从业者可以记住以下几点:第一,未来监管将采用更加严格的监管模式;第二,注册人和备案人对化妆品负责任;第三,化妆品是高科技含量的产品,所有的创新是基于科学的创新,但也融合了社会因素、艺术因素与文化因素等,它既是具有专业性的科技产品,同时也是艺术和文化等的结合。我们希望,化妆品企业发挥主观能动性,在化妆品中融入更多的中国元素,将中国文化、艺术发扬光大,为消费者带来多元化的精神食粮与美的享受。
  Part.03
  支撑化妆品监管的法律体系
  为了监管好化妆品产业,在《条例》的法规框架下,我们还要建立起一个化妆品产业管理体系。《条例》是化妆品产业的上位法与监管依据,要有配套的规章、办法与标准等,比如市场监督管理总局即将发布的注册管理办法、生产经营管理办法、牙膏管理办法等,以细化《条例》中的制度、要求与程序,便于其落地执行。只有程序、制度、要求的细化还不够,还需要一系列配套的文件、一系列具体操作层面的文件,像标签办法、资料要求管理办法、分类办法、功效宣称办法等,以此构成一个三角形,形成化妆品监督管理的法律体系。当然,化妆品行业也面临着一个更大的问题,即怎样执行整个法规体系,使其顺利落地。在征求多方意见、严谨论证后,我们认为《条例》法规体系的落地是社会共治的结果。
  从监管的角度来看,《条例》及其配套法规体系的落地需要技术体系的支撑。目前来看,技术体系包括标准体系、安全评价体系、上市后的风险监测体系等。只有通过技术体系来支撑《条例》的配套文件,才能让监管部门的规章文件落地,终保证消费者的健康权益,保障化妆品产业高质量的健康发展,终营造出一个良好的营商环境,一个良好的化妆品生产、经营与消费秩序。
  演讲人介绍
  李金菊,国家市场监督管理总局药监局化妆品监管司司长。
  *此稿件根据录音整理摘登
  编辑整理/郭丽
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